Первый отечественный препарат прошел преквалификацию ВОЗ
Магния Сульфат, 500 мг/мл раствор д/и по 10 мл Корпорации «Артериум» − первый отечественный препарат, прошедший преквалификацию ВОЗ
Лекарственное средство Магния Сульфат, 500 мг/мл раствор д/и по 10 мл производства АО «Галичфарм», которое является участником Корпорации «Артериум», прошел процедуру переквалификации ВОЗ. Это первое в Украине лекарственное средство отечественного производства, которое включено в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ, что дает возможность поставлять этот препарат для таких международных организации как ВОЗ, UNICEF, UNFPA и др., а также проводить ускоренную регистрацию этого продукта в более чем 40 странах, заключивших с ВОЗ соответствующие соглашения.
В Перечень основных лекарственных средств ВОЗ Магния Сульфат был включен по направлению «Репродуктивное здоровье» как средство для предупреждения и лечения эклампсии. Это − острое и опасное для жизни осложнение беременности, характеризующееся появлением судорг. Заболевание сегодня является причиной значительного процента материнской смертности при родах в странах Африки, Азии и Латинской Америки. В связи с большой потребностью этого препарата в развивающихся странах, ВОЗ в 2010 году опубликовал приглашение производителям лекарственных средств пройти процедуру переквалификации этого препарата.
Преквалификация ВОЗ − это подтверждение высокого уровня качества, безопасности и высокой эффективности лекарств, а следовательно и рекомендация для закупок. Для того, чтобы пройти процедуру переквалификации, компания провела фармацевтическую разработку, подготовила и подала на оценку ВОЗ регистрационное досье на английском языке в формате, определенном рекомендациями этой организации. «Галичфарм» успешно прошел проверку инспекторами ВОЗ на соответствие требованиям GMP. Эксперты ВОЗ провели оценку Регистрационного досье на этот препарат и вынесли положительное заключение. 16 марта 2020 года Магния Сульфат производства «Галичфарм» был включен в перечень преквалифицированных готовых лекарственных средств.
https://extranet.who.int/prequal/medicine/4366?fbclid=IwAR39HjowkNkQmYW5uNXtdKFw7gse_27HR4wwVmH1bANIy6BC1YkQGevWzkc
