Моксифлоксацин – перший препарат компанії, зареєстрований у Сінгапурі

28 травня 2025, 10:00

У травні цього року Моксифлоксацин (розчин для інфузій) виробництва «Галичфарм» отримав офіційну реєстрацію у Сінгапурі. Це – ще один важливий крок для розширення глобальної присутності українських лікарських засобів ТМ «Артеріум». У подальших планах – реєстрація ще одного продукту Магнію сульфат 50% (розчин для ін’єкцій).

Марія Ковальова, менеджер із реєстрації лікарських засобів, розповідає: реєстрація Моксифлоксацину відбулася за вимогами HSA (Health Sciences Authority). Це національний регуляторний орган Сінгапуру, відомий високими стандартами якості, безпеки й ефективності лікарських засобів.

«Ми отримали надзвичайно цінний досвід, адже одною з вимог HSA є оформлення реєстраційних документів у форматі CTD (Common Technical Document). Цей формат використовують провідні регулятори світу, зокрема, ЄС та США. Тому це досвід, який ми беремо з собою у майбутнє. Водночас факт реєстрації є підтвердженням наявного високого рівня якості нашої документації», – каже Марія.

Обов’язковою умовою реєстрації також було підтвердження відповідності виробництва «Галичфарм» стандартам GMP. Раніше ми повідомляли, що відповідну оцінку пройшли ампульна та інфузійна лінії підприємства. Це є міжнародним визнанням кваліфікованості «Галичфарм» як виробника.

З початку 2026 року Моксифлоксацин братиме участь у госпітальних закупівлях Сінгапуру. У лікарнях цієї країни, особливо у відділеннях інтенсивної терапії та хірургії, спостерігається стійкий попит на антибіотики широкого спектру дії, серед яких і Моксифлоксацин. Його застосовують для лікування негоспітальної пневмонії та ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин.

Ще однією перевагою нашого продукту є зручна форма випуску. Сінгапурські лікарні дедалі частіше віддають перевагу препаратам у форматі «ready-to-use»: Моксифлоксацин у вигляді готового розчину для інфузії відповідає цьому тренду та є альтернативою порошків, які потребують попереднього розведення.