Своїм розпорядженням від 1 листопада 2019 Держлікслужба тимчасового призупинила реалізацію однієї серії лікарського засобу «Цефтріаксон», порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г, серія 216818, виробництва «Київмедпрепарат». Підставою для цього рішення стало повідомлення від Державного експертного центру про летальний випадок при застосуванні цього лікарського засобу вказаної серії разом із препаратом «Лідокаїн», розчин для ін’єкцій.
Реалізація призупинена згідно п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого Наказом МОЗ України № 809 від 22.11.2011 р. Це — стандартна процедура для випадків, коли до регуляторних органів надходить інформація про летальний випадок чи непередбачувану побічну реакцію при застосуванні лікарського засобу. Процедура означає тимчасове припинення реалізації і застосування підозрюваної серії препарату терміном до 90 днів. Метою даної норми є перевірка архівних зразків серії препарату за параметрами якості.
З 2012 року, за результатами додаткового контролю архівних зразків незалежними лабораторіями, не було встановлено жодного випадку, коли виявлені побічні реакції були пов’язані з неналежною якістю препаратів нашої корпорації. Всі рішення про тимчасові заборони, що були опубліковані внаслідок отримання повідомлень про летальні випадки чи побічні реакції щодо наших препаратів, після отримання позитивних результатів додаткового контролю були відкликані з боку Держлікслужби і реалізація та застосування цих препаратів Корпорації були поновлені.
«Київмедпрепарат» як заявник отримав інформаційне повідомлення від Державного експертного центру з описом летального випадку. Згідно з законодавством ми маємо 15 календарних днів, щоб провести розслідування. Зараз наша компанія здійснює оцінку причинно-наслідкового зв’язку між використанням нашого препарату та виникненням побічної реакції. За результатами розслідування буде сформовано звіт і більш детальна інформація буде надана пізніше» - коментує менеджер з фармаконагляду корпорації «Артеріум» Римма Батталова.
На сьогодні Держлікслужба відібрала архівні зразки вказаної серії «Цефтріаксону» для проведення їх додаткової перевірки незалежними лабораторіями. Позитивні результати такого контролю стануть підставою для прийняття рішення Держлікслужбою щодо поновлення реалізації серії препарату.
Звертаємо увагу, що тимчасово призупинений обіг тільки однієї серії препарату «Цефтріаксон» (с.216818) виробництва ПАТ «Київмедпрепарат». Всі інші серії цього препарату залишаються в обігу і можуть без обмежень застосовуватися за показаннями згідно з затвердженою МОЗ Інструкцією з медичного застосування, при призначенні лікарем.
