TGA Австралії підтвердило відповідність виробництва ліків ТМ «Артеріум» міжнародним стандартам GMP
Оцінці підлягало стерильне виробництво, а саме - ампульна та інфузійна лінії підприємства «Галичфарм», яке виробляє ліки ТМ «Артеріум». В рамках процедури Австралійське агентство з лікарських засобів (TGA — Therapeutic Goods Administration) офіційно визнало відповідність виробничого майданчика вимогам належної виробничої практики (GMP), прийнятим в Австралії.
«Визнання відповідності вимогам GMP з боку австралійського регулятора TGA — це стратегічне досягнення, яке підтверджує високий рівень якості виробництва та відкриває нові бізнес-можливості для компанії «Артеріум». У перспективі це дозволить прискорити вихід на суміжні ринки, зокрема ринки Сінгапуру, Нової Зеландії та Малайзії. Всі продукти, виготовлені на виробничих лініях, що пройшли перевірку на відповідність стандартам GMP, можуть у подальшому розглядатися для реєстрації в Австралії та інших країнах Південно-Східної Азії за спрощеною процедурою», - розповів Дмитро Вовкогон, менеджер з розвитку зовнішніх ринків служби стратегічного маркетингу на зовнішніх ринках.
TGA (Therapeutic Goods Administration) — це підрозділ Міністерства охорони здоров’я Австралії та один із найсуворіших фармацевтичних регуляторів у світі. Орган гарантує присутність на ринку лише ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів.
Важливо, що Австралія та Європейський Союз мають чинну угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreement, MRA) у сфері GMP. Це означає, що регуляторні органи обох сторін обмінюються інформацією та визнають результати інспекцій один одного, що додатково підкреслює значущість отриманого GMP clearance від TGA.
«Австралія є одним з перспективних фармацевтичних ринків – з однією з найбільших і найстабільніших економік світу, високими стандартами охорони здоров’я та зростаючим попитом на інноваційні лікарські засоби. Успішний вихід на цей ринок відкриває нові можливості та підвищує привабливість компанії в очах міжнародних партнерів», - резюмує Олена Червоненко, керівник служби стратегічного маркетингу на зовнішніх ринках.
