Гослекслужба временно приостановила реализацию серии «Цефтриаксон» производства «Киевмедпрепарат»

13 ноября 2019 | Новости компании

Своим распоряжением от 1 ноября 2019 Гослекслужба временного приостановила реализацию одной серии лекарственного средства «Цефтриаксон», порошок для приготовления раствора для инъекций, по 1,0 г, серия 216818, производства «Киевмедпрепарат». Основанием для этого решения стало сообщение от Государственного экспертного центра о летальном случае при применении этого лекарственного средства указанной серии вместе с препаратом «Лидокаин», раствор для инъекций.

Реализация приостановлена согласно п. 3.1.3 «Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины», утвержденного Приказом МЗ Украины № 809 от 22.11.2011 г. Это — стандартная процедура для случаев, когда в регуляторные органы поступает информация о летальном случае или непредусмотренной побочной реакции при применении лекарственного средства. Процедура означает временное прекращение реализации и применения подозреваемой серии препарата сроком до 90 дней. Целью данной нормы является проверка архивных образцов серии препарата по параметрам качества.

С 2012 года по результатам дополнительного контроля архивных образцов независимыми лабораториями не было установлено ни одного случая, когда выявленные побочные реакции были связаны с ненадлежащим качеством препаратов нашей компании. Все решения о временных запретах, опубликованные в результате получения сообщений о летальных случаях или побочных реакциях относительно наших препаратов, после получения положительных результатов дополнительного контроля были отозваны со стороны Гослекслужбы и реализация и применение этих препаратов «Артериум» были восстановлены.

«Киевмедпрепарат» как заявитель получил информационное сообщение от Государственного экспертного центра с описанием летального исхода. Согласно законодательству мы имеем 15 календарных дней, чтобы провести расследование. Сейчас мы оцениваем причинно-следственную связь между использованием нашего препарата и возникновением побочной реакции. По результатам расследования будет сформирован отчет и позже более подробная информация будет предоставлена», - комментирует менеджер по фармаконадзору корпорации «Артериум» Римма Батталова.

На сегодня Гослекслужба отобрала архивные образцы указанной серии «Цефтриаксон» для проведения их дополнительной проверки независимыми лабораториями. Положительные результаты такого контроля станут основанием для принятия решения Гослекслужбой о возобновлении реализации серии препарата.                                                                                   

Обращаем внимание, что приостановлен оборот только одной серии препарата Цефтриаксон (с.216818) производства «Киевмедпрепарат». Все остальные серии этого препарата остаются в обращении и могут без ограничений применяться по показаниям согласно утвержденной Минздравом Инструкции по медицинскому применению, при назначении врачом.

МЕДИА-ГАЛЕРЕЯ
ПРЕСС-КИТ

Информация о Корпорации «Артериум» для журналистов и других заинтересованных сторон

КОНТАКТЫ ДЛЯ СМИ


e-mail: pr@arterium.ua
тел.: +38050 446 71 20, +38095 278 92 80