ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» надає комплексні та професійні послуги у сфері регуляторних питань та фармаконагляду в Україні, країнах СНД, Грузії, В’єтнамі, Сербії, Македонії, Боснії та Герцеговині.

 

Ми пропонуємо широкий спектр послуг для:

 


  • активних фармацевтичних інгредієнтів

  • лікарських засобів для застосування людиною

  • рослинних лікарських засобів

  • ветеринарних лікарських засобів

  • виробів медичного призначення

  • дієтичних добавок


 Регуляторні послуги:
• реєстрація фармацевтичних продуктів;
• розробка стратегії управління життєвим циклом фармацевтичного продукту;
• розробка стратегії виходу на новий ринок (вибір типу процедури для реєстрації продукту);
• розробка технічного завдання на реєстрацію продуктів (формування єдиного документу, що встановлює вимоги до якості продукту та змісту реєстраційного досьє);
• експертна оцінка реєстраційного досьє;
• формування реєстраційного досьє для подачі у відповідності до локальних регуляторних вимог;
• супровід процедур в регуляторних органах;
• підтримка при проходженні процедури прекваліфікації ВООЗ.

 Фармакоекономіка та консалтингові послуги:
• розрахунок фармакоекономічних характеристик продукту;
• підготовка документації для включення препарату в національний формуляр та схему лікування;
• підготовка оглядів локальних регуляторних вимог для будь-якої країни світу;
• оцінка можливості виводу продукту на ринок;
• експертиза промоматеріалів на відповідність регуляторним вимогам;
• консультації з наукових та регуляторних питань;
• підготовка та проведення тренінгів та семінарів на замовлення.

 Фармаконагляд:
• відповідність нормативним вимогам з GVP;
• послуги Уповноваженої особи з фармаконагляду (24/7) з доступом до медичного радника;
• формування та підтримка системи фармаконагляду;
• управління та звітування про побічні реакції до лікарських засобів;
• постійна оцінка співвідношення користь-ризик;
• підготовка Систем управління ризиками та Заходів з мінімізації ризиками;
• аудит систем фармаконагляду.

 Послуги із написання медичних документів:
• підготовка короткої характеристики, інструкції по застосуванню та тексту маркування фармацевтичного продукту;
• підготовка Періодично оновлюваного звіту з безпеки (PSUR);
• формування Плану управління ризиками.

Відповідність стандартам ISO 9001:
Наша Система Управління Якістю сертифікована на предмет відповідності вимогам стандарту ISO 9001.

Наші контакти:
Менеджер з реєстрації лікарських засобів
Євгенія Присяжна
Yevgeniya.Prysiazhna@arterium.ua
Тел. +38 (095) 294 27 06